Epatite C, arriva un nuovo farmaco. E l'Aifa indica i nuovi criteri di trattamento
Abbracciano quasi tutti i malati, anche i tanti asintomatici
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ridefinito i criteri di trattamento per la terapia dell'Epatite C cronica. Elaborati nell'ambito del Piano di eradicazione dell'infezione da HCV in Italia, i nuovi criteri abbracciano quasi tutti i malati, anche i tanti asintomatici. Tra loro, ad esempio, tutti gli operatori sanitari infetti ma anche chi ha altre infezioni, come l’Hiv, malattie croniche del fegato, diabete, obesità. Si allargano dunque le maglie dell'accesso alle cure, fatto reso possibile da un sostanziale abbattimento dei costi a carico dello Stato (14mila euro a paziente) grazie alla concorrenza tra case farmaceutiche. Aifa, infatti, ha deciso di inserire in fascia C (cioè tra i non rimborsabili) i due farmaci finora più utilizzati e di trattare con l'azienda produttrice per un terzo farmaco (sta per arrivare sul mercato) in grado di curare tutti i genotipi dell'infezione. Nel frattempo, l'Agenzia ha preso accordi con altri produttori. Risultato per i pazienti: trattamento risolutivo e gratuito. Non solo: tanti sieropositivi, per esempio, non dovranno più andare all'estero per trovare il farmaco a prezzo accessibile oppure provare a farselo spedire.
I nuovi criteri
Gli 11 criteri sono scaturiti dal dialogo con le Società scientifiche e sono stati condivisi con la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'AIFA. I criteri saranno implementati nei Registri di Monitoraggio dell'AIFA, che tracceranno la gestione della terapia dei singoli pazienti da parte dei Centri prescrittori individuati dalle Regioni. All'interno dei Registri di Monitoraggio sarà possibile inserire anche i pazienti da ritrattare con un'associazione di almeno 2 farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza interferone.
- Criterio 1: Pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili a trapianto epatico nei quali la malattia epatica sia determinante per la prognosi.
- Criterio 2: Epatite ricorrente HCV-RNA positiva del fegato trapiantato in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione.
- Criterio 3: Epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV-correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d'organo, sindromi linfoproliferative a cellule B, insufficienza renale).
- Criterio 4: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F3 (o corrispondente Ishack).
- Criterio 5: In lista per trapianto di fegato con cirrosi MELD 25 e/o con HCC all'interno dei criteri di Milano con la possibilità di una attesa in lista di almeno 2 mesi.
- Criterio 6: Epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione.
- Criterio 7: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F2 (o corrispondente Ishack) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epatico [coinfezione HBV, coinfezione HIV, malattie croniche di fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico, obesità (body mass index &ge30 kg/m2), emoglobinopatie e coagulopatie congenite].
- Criterio 8: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F0-F1 (o corrispondente Ishack) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epatico [coinfezione HBV, coinfezione HIV, malattie croniche di fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico, obesità (body mass index &ge30 kg/m2), emoglobinopatie e coagulopatie congenite]. - Criterio 9: Operatori sanitari infetti.
- Criterio 10: Epatite cronica o cirrosi epatica in paziente con insufficienza renale cronica in trattamento emodialitico.
- Criterio 11: Epatite cronica nel paziente in lista d'attesa per trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo.